7 בעיות נפוצות עם תוויות אריזה פרמצבטיות וכיצד לפתור אותן

תוויות פרמצבטיות עושות יותר מאשר להראות שם תרופה. הם מגנים על בטיחות המטופל ועוקבים אחר כללים נוקשים. כאשר תווית נכשלת - מתקלפת, נמרחת או נופלת במקפיא - היא עלולה לגרום לשגיאות תרופות או להחזרת מוצרים.

מדריך זה מכסה שבע בעיות תכופותMS עםתוויות אריזות תרופותונותן פתרונות פשוטים ומוכחים. בין אם אתה עובד בייצור תרופות או באריזות בריאות, עצות אלה יעזרו לך לבחור תוויות טובות יותר ולהימנע מטעויות יקרות.

לבקבוקונים ומזרקים קטנים יש עיקולים הדוקים. תוויות רבות מתרוממות בקצוות תוך ימים.

למה זה קורה
דבקים סטנדרטיים מיוצרים למשטחים שטוחים. על בקבוקון מעוקל, המתח מושך את הקצוות. מזג אוויר קר הופך את הדבקים לנוקשים ופחות דביקים.

איך לפתור את זה

• השתמש בחומרי סרט רך כמו פוליפרופילן במקום נייר קשיח.

• בחרו דבקים אקריליים בעלי הדבקה גבוהה המיועדים למשטחים קטנים ומעוקלים.

• בדוק תמיד את התווית על הבקבוקון האמיתי שלך לפני הקנייה.

בתי חולים ובתי מרקחת מנקים משטחים באלכוהול. תוויות רבות הופכות מטושטשות או בלתי קריאות לאחר ניגוב אחד.

למה זה קורה
הדפסי העברה תרמית סטנדרטיים מתמוססים באלכוהול. נייר תרמי ישיר הופך ללבן לחלוטין כאשר נוגע באלכוהול.

איך לפתור את זה

• השתמש בסרטי שרף בלבד עם עמודים סינתטיים (פוליאסטר או פוליאמיד).

• עבור אזורים בסיכון גבוה, בחר תוויות למינציה עם סרט מגן שקוף.

• בקש מהספק שלך לאשר שהתווית עוברת בדיקות מגבון של 70% אלכוהול.

חיסונים ותרופות ביולוגיות זקוקים לאחסון קר במיוחד. תוויות שנופלות במקפיא גורמות לבלבול ועלולות להוביל להשלכת קבוצות שלמות.

למה זה קורה
דבקים סטנדרטיים הופכים לזגוגיים ושבירים מתחת ל-0 מעלות. דבקים על בסיס גומי קופאים ומאבדים כל דביקות. עיבוי במהלך הפשרה גם מחליש את ההידבקות.

איך לפתור את זה

• השתמש בדבקים בדרגה קריוגנית שנשארים דביקים עד -80 מעלות.

• חבר אותם עם משטחי פנים גמישים כמו פוליאולפין או פוליאמיד.

• יש למרוח תוויות בטמפרטורת החדר - לעולם לא בתוך חדר קר.

תוויות המונעות חבלה נועדו לשבור או להראות נזק אם יוסרו. חלק נכשלים - ניתן לקלף אותם ולהדביק אותם ללא שום סימן.

למה זה קורה
לתוויות "מובנות חבלה" רבות יש רק משטח מחורר. עם קצת חום, מישהו יכול להרים את כל התווית שלמה.

איך לפתור את זה

• ציין דבקים לשחרור חללים שמותירים דפוס "VOID" על המיכל.

• השתמש במשטחי פוליאסטר שבירים שנשברים לחתיכות זעירות בעת הסרה.

• בדוק דגימה בעצמך - אם אתה יכול לקלף אותה שלמה תוך 10 שניות, היא לא מספיק טובה.

בתי המרקחת מסתמכים על סריקת ברקוד כדי לתת את התרופה הנכונה למטופל הנכון. תוויות מקומטות או מסולסלות גורמות ל"אי קריאה", מה שמוביל לעיכובים או לשגיאות ידניות.

למה זה קורה
קמטים נובעים מאוויר כלוא או קשיחות של תווית לא תואמת. סלסול מתרחש כאשר הדבק מתכווץ או מתח הפנים אינו מאוזן.

איך לפתור את זה

• השתמש בעמודי פנים מתאימים העוטפים בצורה חלקה ללא אוהל.

• בקש מהספק שלך שחרור תוחם עם סלסול נמוך (בקש דוח בדיקת תלתל).

• בקווים אוטומטיים, ודא שהאפליקטור לוחץ באופן שווה מהמרכז כלפי חוץ.

• ודא תמיד את קריאות הברקוד (דרגת ISO C ומעלה) לפני ייצור מלא.

חלק מהדבקים משחררים כימיקלים שיכולים לנוע לאט דרך התווית ודופן המיכל, ולבסוף לזהם את התרופה. מדובר בהפרת בטיחות חמורה.

למה זה קורה
דבקים זולים לשימוש כללי אינם נבדקים עבור "חומרים ניתנים לשליפה וניתנים למחיקה" (E&L). עם הזמן, חום או לחות גורמים למרכיבים ניידים להתפזר לתוך האריזה.

איך לפתור את זה

• דורש ISO 10993 או USP<87>/<88>בדיקת בטיחות ביולוגית עבור התווית המלאה.

• השתמש רק בדבקים המיועדים למגע עם תרופות.

• בקש מיצרן התווית שלך מחקר הגירה, במיוחד עבור תרופות נוזליות המאוחסנות במשך 30 יום.

• על פי כללי ה-FDA, אסור לחומרי אריזה לקיים אינטראקציה עם התרופה. קבל מהספק שלך קובץ מאסטר לתרופות (DMF).

תוויות תרופות חייבות להראות נתונים משתנים כמו מספרי מנות ותאריכי תפוגה. אם המידע הזה נעלם, התווית הופכת חסרת תועלת.

למה זה קורה
חברות רבות משתמשות בהדפסה תרמית ישירה מכיוון שהיא זולה ומהירה. אבל תוויות תרמיות ישירות רגישות לחום, לאור ושפשוף. אפילו העברה תרמית עלולה להיכשל אם הסרט שגוי עבור החזית.

איך לפתור את זה

• עבור להדפסת יתר של העברה תרמית עם סרט שרף וחומר פנים סינטטי לבן מט (פוליפרופילן או פוליאסטר).

• לעמידות קיצונית, השתמש בלמינציה דו-שכבתית שבה הנתונים המודפסים מוגנים בין שתי שכבות סרט שקופות.

• בדוק את עמידות ההדפסה בבדיקת שפשוף אצבע פשוטה לאחר הקפאה.

• גישה חסכונית: הדפסת מידע סטטי מראש (שם תרופה, אזהרות) בשיטה עמידה, ולאחר מכן הדפסת יתר של נתונים משתנים בלבד עם מדפסת שרף מכוילת.

מהי הבדיקה החשובה ביותר עבור תוויות אריזות תרופות?
זה תלוי בסביבה שלך. עבור מוצרי שרשרת קר, בצע בדיקת הידבקות בהקפאה-הפשרה. עבור אזורים מחוטאים באלכוהול, בצע בדיקת עמידות למגבונים מסוג IPA. תמיד שלב את אלה עם בדיקת הידבקות קליפה סטנדרטית (ASTM D3330) בטמפרטורת האחסון שלך בפועל.

האם אני יכול להשתמש באותה תווית עבור בקבוקון זכוכית ובקבוק פלסטיק?
לְעִתִים רְחוֹקוֹת. זכוכית עובדת עם הרבה דבקים. לבקבוקי פלסטיק (במיוחד פוליפרופילן או פוליאתילן) יש אנרגיית שטח נמוכה וזקוקים לדבקים מיוחדים. בדוק תמיד על חומר המיכל בפועל.

כיצד אוכל לדעת אם התווית שלי עומדת בתקנות ה-FDA?
בארה"ב, התווית חייבת לעמוד ב-21 CFR Part 211 - כלומר היא אינה מקיימת אינטראקציה עם התרופה ונשארת קריא. בקש מהספק שלך הצהרת ציות לרגולציה וקובץ בסיס לתרופה (DMF).

מה ההבדל בין "מובן מחבל" ל"עמיד בפני חבלה"?
תוויות המונעות חבלה מציגות נזק קבוע אם מוסרות (למשל, דפוס VOID). פשוט קשה יותר להסיר תוויות עמידות בפני חבלה, אך עשויות שלא להראות עדויות אם מקלפים אותן בזהירות. עבור אריזות ראשוניות של תרופות, הרגולטורים דורשים חבלה.

כמה זמן תווית פרמצבטית צריכה להחזיק מעמד ב-80 מעלות?
תווית קריוגנית מעוצבת כהלכה (פוליאימיד פנים + דבק אקרילי קריוגני) יכולה להחזיק מעמד 2-5 שנים ב-80 מעלות, כולל מחזורי הקפאה-הפשרה מרובים. ללא החומרים הנכונים, כישלון יכול לקרות תוך ימים. בקש תמיד מהיצרן שלך נתוני אחסון קר לטווח ארוך.